NEMISIS-studie: sacrale neuromodulatie in Multiple Sclerose

De redactie controleert de informatie voor plaatsing bij de onderzoekers en na plaatsing periodiek in het register. > Meer over Onderzoek op MS.nl 

Wat is het doel van het onderzoek?

Sacrale neuromodulatie is een behandeling die al wordt gebruikt bij mensen zonder MS met plasklachten. Bij deze behandeling wordt een kleine stimulator onder de huid geplaatst, vergelijkbaar met een pacemaker. De stimulator geeft elektrische prikkels aan de sacrale zenuwen die de blaas aansturen. Hierdoor kunnen plasklachten verminderen.

Er zijn aanwijzingen dat deze behandeling ook kan helpen bij mensen met MS en plasklachten. Daarom onderzoeken wetenschappers van het Maastricht UMC+, samen met het Academisch MS Centrum Zuyd van Zuyderland en ziekenhuizen in België en het Verenigd Koninkrijk, het effect van sacrale neuromodulatie op de plasklachten bij patiënten met MS.

In de NEMISIS-studie krijgen alle deelnemers een stimulator. Bij een deel van de deelnemers staat de stimulator in de eerste periode aan, terwijl deze bij een ander deel tijdelijk uit staat. Op deze manier kunnen onderzoekers goed vergelijken wat het effect van de behandeling is. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers meer duidelijkheid te krijgen over de rol van sacrale neuromodulatie bij plasklachten bij mensen met MS en zo mogelijk nieuwe behandelmogelijkheden te bieden.

Wanneer kun je meedoen? 

Je kunt je aanmelden voor dit onderzoek als je aan de volgende volwaarden voldoet: 

• Je hebt de diagnose multiple sclerose volgens de McDonald-criteria, met de meest recente revisie uit 2017.
• Je hebt stabiele relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
• Je hebt opslag lower urinary tract dysfunction (LUTD) met urgency-frequency (UF) of urgency-urine-incontinentie (UUI).
• Je hebt onvoldoende effect van conventionele behandelingen, zoals leefstijlaanpassingen, anticholinergica en/of β3-agonisten en katheterisatie, of je ervaart bijwerkingen van deze behandelingen.
• Je hebt een frequentie van urgency-frequency (UF) van ≥9 micties per dag (gemiddelde van een 3-daags plasdagboek) of incontinentie met minimaal 1 episode van urgency-urine-incontinentie per dag (gemiddelde van een 3-daags plasdagboek).
• Je hebt een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0 en 6.
• Je bent ≥18 jaar.
• Je vertoont een adequate motorische respons tijdens de plaatsing van de tined lead en een unilaterale elektrode.
• Je bent bereid om gedurende de studie op verschillende tijdstippen plasdagboeken en vragenlijsten in te vullen.
• Je bent bereid om het studieprotocol te volgen, informed consent te ondertekenen en naar het ziekenhuis te komen voor controlebezoeken.

Wanneer kun je niet meedoen?

Je kunt niet meedoen aan het onderzoek als er sprake is van 1 of meer van de volgende situaties:

• Je hebt een andere vorm van MS, zoals primair progressieve MS of secundair progressieve MS.
• Je hebt een EDSS-score > 6,0.
• Je hebt tekenen van toename van ziekteactiviteit in de afgelopen 6 maanden of een verslechtering van meer dan 1,0 punt op de EDSS in de afgelopen 12 maanden.
• Je hebt in de afgelopen 3 maanden wijzigingen gehad in je immunomodulerende medicatie.
• Je hebt nieuwe MS-laesies op je laatste MRI-scan (binnen 12 maanden voor inclusie) in vergelijking met de voorgaande scan. Als je MRI ouder is dan 12 maanden en je klinisch stabiel bent, kun je wel worden geïncludeerd.
• Je hebt een residu na mictie van >150 ml en bent niet bereid om intermitterende zelfkatheterisatie (CIC) uit te voeren.
• Je bent in de 9 maanden voorafgaand aan inclusie behandeld met intravesicale botulinetoxine-injecties.
• Je hebt andere urologische aandoeningen, zoals blaas- of nierstenen, persisterende of recidiverende urineweginfecties, verslechtering van de bovenste urinewegen, obstructie, urethrastrictuur, bekkenpijn of bekkenmaligniteit.
• Je hebt in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van andere aandoeningen die blaasdisfunctie kunnen veroorzaken, zoals ruggenmergletsel, cauda-equina-compressie of een cerebraal ischemisch accident.
• Je hebt ernstige of ongecontroleerde diabetes, of diabetes met perifere zenuwbeschadiging.
• Je hebt matige tot ernstige urethrale reflux of matige tot ernstige hydronefrose.
• Je hebt een symptomatische urineweginfectie (UTI). Na een succesvolle behandeling van de infectie, of bij gebruik van profylactische antibiotica, kun je opnieuw worden beoordeeld voor inclusie.
• Je hebt eerder een proefbehandeling of implantatie met sacrale neuromodulatie (SNM) gehad.
• Je hebt als primaire diagnose stressincontinentie, vastgesteld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, of je hebt gemengde incontinentie waarbij het stresscomponent overheerst.
• Je hebt psychische aandoeningen die volgens de onderzoeker het invullen van dagboeken of vragenlijsten kunnen verstoren.
• Je bent zwanger.
• Je bent niet bereid om een wash-outperiode te ondergaan voor medicatie of percutane tibiale zenuwstimulatie die wordt gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas.
• Je neemt deel aan, of bent van plan deel te nemen aan, een andere klinische studie die valt onder de Clinical Trials Regulation (CTR) of Medical Device Regulation (MDR).

Organisaties die meedoen

• Maastricht UMC+
• Academisch MS Centrum Zuyd
• ziekenhuizen in België en het Verenigd Koninkrijk 

Aanmelden voor dit onderzoek 

Wil je meedoen aan dit onderzoek? Bespreek dit dan met je zorgverlener. Deze kan je advies geven. En jullie kunnen samen bespreken of je voldoet aan de voorwaarden van het onderzoek.