Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Frexalimab (SAR441344) bij volwassenen met non-relapsing secundair progressieve MS (FREVIVA)

Let op: het grootste deel van de tekst hieronder is woord voor woord overgenomen van CCMO.nl of ClinicalTrials.gov. De redactie controleert de informatie voor plaatsing bij de onderzoekers en na plaatsing periodiek in het register. > Meer over Onderzoek op MS.nl

Doel onderzoek 

Dit onderzoek vergelijkt frexalimab met een placebo om te zien of het middel kan helpen de achteruitgang bij niet-terugkerende secundair progressieve multiple sclerose (nrSPMS) te vertragen. Ook wordt gekeken naar de veiligheid van het middel tijdens maximaal 36 maanden behandeling. Het onderzoek is dubbelblind en gerandomiseerd, wat betekent dat deelnemers willekeurig worden ingedeeld en niemand weet wie het echte middel of de placebo krijgt. Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar met nrSPMS kunnen meedoen als ze aan alle voorwaarden voldoen.

Dit is een zogenoemd event-gedreven onderzoek. Dat betekent dat het stopt zodra het gewenste aantal gevallen van achteruitgang (gemeten over een periode van 6 maanden) is bereikt. De totale looptijd wordt geschat op ongeveer 43 maanden, vanaf de eerste deelnemer tot het gezamenlijke einde van de studie.

Deelnemers krijgen maximaal 25 afspraken, waaronder 3 vervolgafspraken. In de eerste 6 maanden is er maandelijks een afspraak, daarna eens per 3 maanden.

Wanneer mag je meedoen? 

De voorwaarden om mee te doen aan dit onderzoek zijn onder andere: 

• Je hebt eerder de diagnose RRMS gekregen volgens de herziene McDonald-criteria van 2017
• Je hebt momenteel de diagnose SPMS volgens de in 2013 herziene klinische verloopcriteria, bevestigd door een beoordelingscommissie
• Er moet gedocumenteerd bewijs zijn van toegenomen invaliditeit in de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsfase. De geschiktheid wordt beoordeeld door een beoordelingscommissie
• Je hebt geen klinische terugvallen gehad in de afgelopen 24 maanden
• Je hebt een EDSS-score tussen de 3.0 en 6.5
• Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften voor deelnemers aan klinische studies

Wanneer mag je niet meedoen?

Je mag niet meedoen aan het onderzoek wanneer je onder andere aan een van deze voorwaarden voldoet: 

• Je hebt in het verleden een infectie gehad of loopt mogelijk risico op het krijgen van een infectie
• Je hebt een psychiatrische aandoening of een geschiedenis van middelenmisbruik
• Je hebt een voorgeschiedenis, klinisch bewijs, vermoeden of hoog risico op trombo-embolische gebeurtenissen, hartinfarct, beroerte en/of antifosfolipidesyndroom of je gebruikt antitrombotische behandeling
• Je hebt nu of in het verleden hypogammaglobulinemie gehad, waarbij de waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) liggen
• Je hebt nu of in het verleden een aandoening gehad die MS-symptomen kan nabootsen, zoals bijvoorbeeld neuromyelitis optica spectrumstoornis, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, acute gedissemineerde encefalomyelitis of myasthenia gravis
• Je bent allergisch of overgevoelig voor een van de studiemiddelen of bestanddelen daarvan, of je hebt een allergie die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
• Je hebt eerder frexalimab gekregen

Organisaties die meedoen 

• MS Centrum ErasMS, Rotterdam
• Zuyderland MC, Sittard-Geleen