Sacrale neuromodulatie in Multiple Sclerose (NEMISIS-studie)

Doel van het onderzoek

Sacrale neuromodulatie is een behandeling die al wordt gebruikt bij mensen zonder MS met plasklachten. Bij deze behandeling wordt een kleine stimulator onder de huid geplaatst, vergelijkbaar met een pacemaker. De stimulator geeft elektrische prikkels aan de sacrale zenuwen die de blaas aansturen. Hierdoor kunnen plasklachten verminderen.

Er zijn aanwijzingen dat deze behandeling ook kan helpen bij mensen met MS en plasklachten. Daarom onderzoeken wetenschappers van het Maastricht UMC+, samen met het Academisch MS Centrum Zuyd van Zuyderland en ziekenhuizen in België en het Verenigd Koninkrijk, het effect van sacrale neuromodulatie op de plasklachten bij patiënten met MS.

In de NEMISIS-studie krijgen alle deelnemers een stimulator. Bij een deel van de deelnemers staat de stimulator in de eerste periode aan, terwijl deze bij een ander deel tijdelijk uit staat. Op deze manier kunnen onderzoekers goed vergelijken wat het effect van de behandeling is. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers meer duidelijkheid te krijgen over de rol van sacrale neuromodulatie bij plasklachten bij mensen met MS en zo mogelijk nieuwe behandelmogelijkheden te bieden.

Wanneer mag je meedoen?

Je kunt je aanmelden voor dit onderzoek als je aan de volgende volwaarden voldoet: 

• Diagnose multiple sclerose volgens de McDonald-criteria , met de meest recente revisie uit 2017.
• Stabiele relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) .
• Opslag lower urinary tract dysfunction (LUTD) met urgency-frequency (UF) of urgency-urine-incontinentie (UUI).
• Onvoldoende effect van conventionele behandelingen, zoals leefstijlaanpassingen, anticholinergica en/of β3-agonisten, katheterisatie, of patiënten die bijwerkingen ervaren van deze behandelingen.
• Frequentie: urgency-frequency (UF) ≥9 micties per dag (gemiddelde van een 3-daags plasdagboek) of incontinentie: minimaal 1 episode van urgency-urine-incontinentie per dag (gemiddelde van een 3-daags plasdagboek).
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 0 en 6.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Patiënten moeten een adequate motorische respons vertonen tijdens plaatsing van de tined lead en plaatsing van een unilaterale elektrode.
• Bereidheid om gedurende de studie op verschillende tijdstippen plasdagboeken en vragenlijsten in te vullen.
• Bereidheid om het studieprotocol te volgen, informed consent te ondertekenen en naar het ziekenhuis te komen voor controle bezoeken.

Wanneer kun je niet meedoen?

Je kunt niet meedoen aan het onderzoek wanneer je onder andere aan een van deze voorwaarden voldoet: 

• Een andere vorm van MS ( primair progressieve of secundair progressieve MS ).
  EDSS > 6,0.
• Tekenen van toename van ziekteactiviteit in de afgelopen 6 maanden, of een verslechtering van meer dan 1,0 punt op de EDSS in de afgelopen 12 maanden.
• Wijzigingen in immunomodulerende medicatie in de afgelopen 3 maanden.
• Nieuwe MS-laesies op de laatste MRI-scan (binnen 12 maanden voor inclusie) in vergelijking met de voorgaande scan. Indien de MRI ouder is dan 12 maanden en de patiënt klinisch stabiel is, kan inclusie wel plaatsvinden.
• Residu na mictie >150 ml en geen intermitterende zelfkatheterisatie (CIC) willen uitvoeren.
• Behandeling met intravesicale botulinetoxine-injecties in de 9 maanden voorafgaand aan inclusie.
• Andere urologische aandoeningen zoals blaas- of nierstenen, persisterende of recidiverende urineweginfecties, verslechtering van de bovenste urinewegen, obstructie, urethrastrictuur, bekkenpijn of bekkenmaligniteit.
• Een voorgeschiedenis van andere aandoeningen die blaasdisfunctie kunnen veroorzaken, zoals ruggenmergletsel, cauda equina compressie, cerebraal ischemisch accident, enzovoort, in de afgelopen 12 maanden.
• Ernstige of ongecontroleerde diabetes, of diabetes met perifere zenuwbeschadiging.
• Matige tot ernstige urethrale reflux of matige tot ernstige hydronefrose.
• Symptomatische urineweginfectie (UTI). Na succesvolle behandeling van de infectie, of bij gebruik van profylactische antibiotica, kan de patiënt opnieuw worden beoordeeld voor inclusie.
• Voorgeschiedenis van een sacrale neuromodulatie (SNM) proefbehandeling of implantatie.
• Primaire diagnose stressincontinentie, vastgesteld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, of gemengde incontinentie waarbij het stresscomponent overheerst.
• Psychische aandoeningen die volgens de onderzoeker het invullen van dagboeken of vragenlijsten kunnen verstoren.
• Zwangerschap
• Onwil om een wash-outperiode te ondergaan voor medicatie of percutane tibiale zenuwstimulatie die wordt gebruikt voor behandeling van overactieve blaas.
• Deelname aan of geplande deelname aan een andere klinische studie die valt onder de Clinical Trials Regulation (CTR) of Medical Device Regulation (MDR).

Organisaties die meedoen

• Maastricht UMC+
• Academisch MS Centrum Zuyd
• ziekenhuizen in België en het Verenigd Koninkrijk